2019-08-27 18:10:53　來源： 新華網(wǎng)

      新華社福州8月27日電（記者張華迎）近日，福建省藥品監(jiān)管局通報(bào)了2019年中藥飲片質(zhì)量集中整治（生產(chǎn)環(huán)節(jié)）專項(xiàng)檢查及處理情況，北京同仁堂健康藥業(yè)（福州）有限公司、漳州片仔癀藥業(yè)股份有限公司等31家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)因存在缺陷被責(zé)令整改。其中，洛基山（福州）藥業(yè)有限公司因存嚴(yán)重缺陷被收回GMP證書。

　　2019年4月至7月，福建省藥品監(jiān)管局組織開展全省中藥飲片質(zhì)量集中整治（生產(chǎn)環(huán)節(jié)）專項(xiàng)檢查，共檢查中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)31家。檢查發(fā)現(xiàn)，這31家生產(chǎn)企業(yè)在管理上均存在一般缺陷問題，問題多的企業(yè)存在14項(xiàng)缺陷。其中16家生產(chǎn)企業(yè)存在主要缺陷，主要缺陷項(xiàng)目均是1至2項(xiàng)不等。

　　其中，洛基山（福州）藥業(yè)有限公司存在嚴(yán)重缺陷1項(xiàng)，主要缺陷1項(xiàng)，一般缺陷9項(xiàng)。根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定，福建省藥品監(jiān)管局認(rèn)定洛基山（福州）藥業(yè)有限公司不符合藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，故依法收回該公司中藥飲片（凈制、切制）《藥品GMP證書》。

　　根據(jù)《藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定指導(dǎo)原則》，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡(jiǎn)稱GMP），經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后，對(duì)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷一般分為嚴(yán)重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。嚴(yán)重缺陷是指與藥品GMP要求有嚴(yán)重偏離，產(chǎn)品可能對(duì)使用者造成危害的缺陷。主要缺陷是指與藥品GMP要求有較大偏離的缺陷。一般缺陷是指偏離藥品GMP要求，但尚未達(dá)到嚴(yán)重缺陷和主要缺陷程度的缺陷。

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